制備醫(yī)藥行業(yè)用純化水工藝流程

                       制備醫(yī)藥行業(yè)用純化水工藝流程


                          上海申弘閥門有限公司
制藥純化水設(shè)備運(yùn)行圖上海申弘閥門有限公司主營閥門有：減壓閥(氣體減壓閥,可調(diào)式減壓閥,波紋管減壓閥,活塞式減壓閥,蒸汽減壓閥,先導(dǎo)式減壓閥,空氣減壓閥,氮?dú)鉁p壓閥,水用減壓閥,自力式減壓閥,比例減壓閥)、安全閥、保溫閥、低溫閥、球閥、截止閥、閘閥、止回閥、蝶閥、過濾器、放料閥、隔膜閥、旋塞閥、柱塞閥、平衡閥、調(diào)節(jié)閥、疏水閥、管夾閥、排污閥、排氣閥、排泥閥、氣動(dòng)閥門、電動(dòng)閥門、高壓閥門、中壓閥門、低壓閥門、水力控制閥、真空閥門、襯膠閥門、襯氟閥門。制藥純化水設(shè)備運(yùn)行圖
制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并建立口常監(jiān)控、檢測(cè)和報(bào)告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。
生物制藥用純化水設(shè)計(jì)性能特點(diǎn)：
※主要零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，性能可靠?！到y(tǒng)無易損部件，無需大量維修，運(yùn)行穩(wěn)定有效。
※前置預(yù)處理保護(hù)系統(tǒng)，保護(hù)高壓泵及RO膜不受顆?；蚱渌参飺p壞；同時(shí)低壓開關(guān)保護(hù)高壓泵，不會(huì)因壓力過低而損壞。若自來水供水中斷或欠壓，系統(tǒng)自動(dòng)停機(jī)。
※的膜保護(hù)系統(tǒng)，在設(shè)備開機(jī)時(shí)，該裝置自動(dòng)發(fā)出物理沖洗膜的動(dòng)作，借助高壓泵產(chǎn)生的高水壓將膜表面污染物沖洗干凈，降低污染速度，延長膜的壽命。
※聚酰胺復(fù)合（TFC）膜脫鹽率高，保證了系統(tǒng)的運(yùn)行的率。
※產(chǎn)品水、濃縮水各設(shè)有流量計(jì)以在線監(jiān)視并調(diào)節(jié)運(yùn)行出水量及系統(tǒng)水利用率，通過合理工藝設(shè)計(jì)，水利用率高。
※原水、RO產(chǎn)水、產(chǎn)水電導(dǎo)率儀連續(xù)在線監(jiān)測(cè)水質(zhì)?！M(jìn)水及排水壓力表，連續(xù)監(jiān)測(cè)RO膜壓差，提示清洗時(shí)間，并設(shè)計(jì)有膜化學(xué)清裝置。
※整個(gè)系統(tǒng)PLC、觸摸屏程控，并設(shè)有聲光報(bào)警系統(tǒng)。
※石英砂、活性炭、一、二級(jí)反滲透、采用80℃以上熱水進(jìn)行定期消毒。
※一級(jí)反滲透RO膜采用化學(xué)藥劑進(jìn)行清洗滅菌。
※整套設(shè)備采用PLC、觸摸屏全自動(dòng)智能化控制，水質(zhì)全程在線監(jiān)測(cè)，設(shè)備運(yùn)行無須人工監(jiān)控。設(shè)備操作設(shè)計(jì)依據(jù)簡便易控原則，只須在操作柜面板操作即可，操作人員可安全、輕松、簡單地進(jìn)行操作。
在線控制;   溫度在線-----溫度傳感器（報(bào)警、信號(hào)輸出）
            壓力在線----潔凈隔膜壓力表
            電導(dǎo)在線----潔凈電導(dǎo)率儀（報(bào)警、信號(hào)輸出）
            PH在線----潔凈PH在線檢測(cè)儀（報(bào)警、信號(hào)輸出）
            流量在線---潔凈流量傳感器（報(bào)警、信號(hào)輸出）
風(fēng)險(xiǎn)控制：石英砂、活性炭-----定期巴氏滅菌（記錄、驗(yàn)證）
          一級(jí)反滲透----定期清洗、定期巴氏滅菌（記錄、驗(yàn)證）
          二級(jí)反滲透----定期清洗、定期巴氏滅菌（記錄、驗(yàn)證）
          二級(jí)反滲透產(chǎn)水---在線水質(zhì)檢測(cè)（電導(dǎo)、PH）、臨界報(bào)警、不達(dá)標(biāo)報(bào)警
                          （管路切換，不達(dá)標(biāo)水回原水箱）
          儲(chǔ)罐-----------定期巴氏滅菌（記錄、驗(yàn)證）
          輸送單元------衛(wèi)生級(jí)增壓泵、不合格水（電導(dǎo)、PH）臨界報(bào)警、不達(dá)標(biāo)報(bào)警
                     （管路切換、不達(dá)標(biāo)水回原水箱）
     回水部分----雙管板換熱器定期巴氏滅菌（記錄、驗(yàn)證）、
流速、溫度在線檢測(cè)、電導(dǎo)、PH不達(dá)標(biāo)報(bào)警（管路切換、不達(dá)標(biāo)水回原水箱）
     
※系統(tǒng)具有很高的自動(dòng)控制功能，一旦選擇進(jìn)入自動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)，系統(tǒng)即處于自動(dòng)保護(hù)狀態(tài)下運(yùn)行。系統(tǒng)自動(dòng)實(shí)現(xiàn)如下功能：
※ 當(dāng)自來水缺水或壓力不足，系統(tǒng)將無法啟動(dòng)或自動(dòng)停止運(yùn)行，并有缺水報(bào)警指示；當(dāng)自來水壓力正常時(shí)，系統(tǒng)可自動(dòng)開啟制水，同時(shí)消除報(bào)警信號(hào)。
※ 當(dāng)反滲透機(jī)組前因機(jī)械故障或人為操作失誤造成其進(jìn)水壓力低于設(shè)定值時(shí)，增壓泵、高壓泵將自動(dòng)停機(jī)，防止水泵無水空轉(zhuǎn)而造成損壞，同時(shí)避免因增壓泵繼續(xù)運(yùn)行造成壓力過高損壞過濾器、管件的危險(xiǎn)。
※ 在開機(jī)時(shí)若因機(jī)械故障或人為操作失誤使低壓感應(yīng)器在設(shè)定的時(shí)間內(nèi)感應(yīng)不到壓力，增壓泵將自動(dòng)停機(jī)，從而有效地保護(hù)整套設(shè)備。
※ 當(dāng)純水箱水滿時(shí)，系統(tǒng)將自動(dòng)停止制水；當(dāng)純水箱水位降到中液位時(shí)，系統(tǒng)將自動(dòng)依序啟動(dòng)增壓泵、加藥泵、高壓泵制水，重新對(duì)純水箱補(bǔ)充純水，直至水箱水滿為止。
※ 當(dāng)純水箱液位低于低位時(shí)，系統(tǒng)將自動(dòng)中斷純水供應(yīng)，以防純水泵無水空轉(zhuǎn)而造成損壞，當(dāng)純水箱液位升至中位時(shí)，純水泵將自動(dòng)啟動(dòng)，恢復(fù)供應(yīng)純水。
※ 對(duì)系統(tǒng)的核心部分——反滲透組件設(shè)有多重保護(hù)功能和自動(dòng)沖洗程序，使整個(gè)系統(tǒng)無需人工操作，即可實(shí)現(xiàn)日常維護(hù)和保養(yǎng)，保證系統(tǒng)高質(zhì)量輸送純水。系統(tǒng)在運(yùn)行中，若高壓感應(yīng)器感應(yīng)到壓力過高（該壓力值將根據(jù)膜的正常工作壓力調(diào)節(jié)）,系統(tǒng)報(bào)警提示，并停機(jī)。
※ 為對(duì)RO膜進(jìn)行物理沖洗，系統(tǒng)開機(jī)時(shí)，自動(dòng)借助高壓泵產(chǎn)生的高水壓對(duì)RO膜進(jìn)行，將膜表面污染物沖洗干凈，降低污染速度，延長膜壽命。
※ 在線壓力表、流量計(jì)和進(jìn)水、產(chǎn)水電導(dǎo)率儀等進(jìn)口儀器儀表的在線監(jiān)測(cè)，使客戶對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的制水、運(yùn)行狀況一目了然。
※ 停電：此停電為異常停電，停電時(shí)PLC、觸摸屏自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，不會(huì)丟失；電控系統(tǒng)配置UPS電源。
※ 來電：來電后設(shè)備應(yīng)處于待運(yùn)行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運(yùn)行。
※ 為方便系統(tǒng)調(diào)試和檢修設(shè)備的需要，特設(shè)有手動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)和緊急停機(jī)功能?？刂乒裆蠎?yīng)有緊急停機(jī)按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當(dāng)按下該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)能夠立即停機(jī)，當(dāng)復(fù)位該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)。
※ 為減低生物污染風(fēng)險(xiǎn)，使用端不用水或持續(xù)水位無變化，系統(tǒng)自動(dòng)低頻運(yùn)行。


制備醫(yī)藥行業(yè)用純化水的工藝流程:
醫(yī)藥行業(yè)制備純化的工藝大致分成以下幾種:
1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級(jí)反滲透設(shè)備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)
2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→*級(jí)反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級(jí)反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)
3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→*級(jí)反滲透機(jī)→純水箱→純水增壓泵→第二級(jí)反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(diǎn)（原水水質(zhì)電導(dǎo)率1000μS以上建議使用此工藝流程）
1、預(yù)處理系統(tǒng)工作，反洗操作與控制;
2、反滲透裝置的操作與控制;
3、EDI的操作與控制;
4、高溫滅菌系統(tǒng)的操作與控制;
5、與儲(chǔ)罐液位傳感器的聯(lián)動(dòng)實(shí)現(xiàn);
制藥行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備不斷完善，制藥廠用超純水設(shè)備助其發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)品直接影響人們身體健康，該行業(yè)發(fā)展一直受到國家關(guān)注，國家藥品對(duì)該行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)控，推動(dòng)行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。在國家監(jiān)管督促下，醫(yī)藥行業(yè)競爭激烈，積極提升生產(chǎn)技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，制藥廠用超純水設(shè)備改善生產(chǎn)用水環(huán)境，提升醫(yī)藥行業(yè)競爭力。
制藥廠用純水設(shè)備為其行業(yè)發(fā)展帶來便利
藥品生產(chǎn)對(duì)用水要求嚴(yán)格，甚至需要達(dá)到無菌標(biāo)準(zhǔn)。制藥生產(chǎn)線中藥劑的研制、實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備清洗等都對(duì)水質(zhì)有著不同要求。制藥廠用純水設(shè)備的適應(yīng)性和靈活性強(qiáng)，能夠隨時(shí)滿足部門用純水要求。給制藥廠生產(chǎn)運(yùn)行帶來很大便利。
制藥廠用純水設(shè)備應(yīng)用優(yōu)勢(shì)及特點(diǎn)
制藥廠用純水設(shè)備是水處理行業(yè)針對(duì)該行業(yè)用水特性研制的一款專業(yè)制藥用純水設(shè)備。制藥用水純度相對(duì)其他行業(yè)要求高，并且必須達(dá)到無菌效果。制藥廠采用純水設(shè)備與消毒技術(shù)相結(jié)合，才能滿足其生產(chǎn)需要。制藥用純水設(shè)備采用EDI模塊和膜分離技術(shù)相結(jié)合，使其出水質(zhì)量達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)要求，這是一項(xiàng)節(jié)能環(huán)保型技術(shù)，解決制藥行業(yè)生產(chǎn)用水問題同時(shí)降低廢水排量，減輕污水處理難度。此設(shè)備在研制過程中采用耐腐蝕材料，設(shè)備的使用壽命長，降低設(shè)備運(yùn)行成本。純水制備系統(tǒng)一般為大中型企業(yè)生產(chǎn)中的公用工程類設(shè)備系統(tǒng)，具有開車時(shí)間長、維修周期長、檢修時(shí)間緊等特性。如何有效地保障純水制備系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行至關(guān)重要。結(jié)合純水制備控制系統(tǒng)在實(shí)際運(yùn)行中出現(xiàn)的故障展開分析并提出相應(yīng)的改造方案。（如現(xiàn)場(chǎng)高低壓力保護(hù)開關(guān)、水箱上的浮球高低液位控制開關(guān)）接線端子容易生銹，導(dǎo)致控制回路斷路，進(jìn)而導(dǎo)致部分系統(tǒng)無法正常控制。

1.存在問題

某系統(tǒng)自2008年引進(jìn)安裝調(diào)試，2009年正式運(yùn)行，兩年多以來，多次出現(xiàn)電氣控制系統(tǒng)故障：一個(gè)西門子224XPCN-PLC燒壞；兩個(gè)西門子224CN-PLC通信端口損壞；兩個(gè)威倫觸摸屏損壞；高壓B泵熱繼電器多次過載跳閘；一級(jí)RO高壓A、B泵，二級(jí)RO高壓A、B泵高低壓力保護(hù)開關(guān)調(diào)壓裝置，接線端子以及多個(gè)浮球式液位控制器開關(guān)的接線端子生銹，無法正常使用；一個(gè)電導(dǎo)率儀表損壞；EDI電源板顯示狀態(tài)不穩(wěn)定。這一系列故障給公司的正常生產(chǎn)帶來了嚴(yán)重的影響。針對(duì)以上系統(tǒng)問題，在純水制備系統(tǒng)停車期間，結(jié)合純水制備系統(tǒng)電氣控制圖紙，對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行了剖析，發(fā)現(xiàn)存在以下潛在隱患：

（1）系統(tǒng)控制回路與主回路同處一個(gè)空間狹小的控制柜內(nèi)，可能存在控制電源與主回路電源互相干擾的現(xiàn)象。
（2）系統(tǒng)PLC、觸摸屏、熱繼電器報(bào)警點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)浮球液位高低位控制點(diǎn)等電氣設(shè)備共用一路24V電源，串并聯(lián)回路過多，若其中一點(diǎn)出現(xiàn)故障有可能導(dǎo)致回路上任意一個(gè)或多個(gè)用電設(shè)備損壞。
（3）主回路上的交流接觸器線圈直接與PLC的輸出點(diǎn)相連接，中間無任何隔離措施，容易導(dǎo)致PLC輸出點(diǎn)電流過大而損壞PLC。
（4）純水間環(huán)境比較潮濕，裸漏在外的電氣設(shè)備增加一個(gè)控制柜，將原來控制柜內(nèi)控制回路遷移到新增加的控制柜中使其與系統(tǒng)主回路分隔開，免除控制回路與主回路可能存在的電源干擾，并解決24V電源串并聯(lián)回路過多的問題。
（5）西門子系列PLC通信端口與控制間純水上位組態(tài)程序電腦通過一根RS-485通信電纜連接，RS-485線正負(fù)相之間存在懸浮電壓，容易導(dǎo)致PLC通信端口燒壞。
（6）EDI模塊供電電源由控制柜下端一個(gè)大型隔離變壓器供給。其擺放位置處于控制柜下端且控制柜密封不好，容易沾染灰塵導(dǎo)致接線端子接觸不良，影響EDI模塊的電源供給。

2.具體實(shí)施措施

（1）將PLC由原控制柜遷移到新增加的控制柜中。在原控制柜安裝PLC的位置安裝接線端子，將線路按照線號(hào)依次接在接線端子上。
（2）增加新的隔離變壓器單獨(dú)給PLC供電，保障控制系統(tǒng)核心PLC的正常運(yùn)行。
（3）將原系統(tǒng)中的CPU224XPCN西門子PLC更換為CPU226CN西門子PLC，并將4路AI輸入點(diǎn)的地址進(jìn)行相應(yīng)的更改。
（4）增加30路OMRON-MY2NJ220/240AC型中間繼電器（5路為備用）。將30路中間繼電器線圈上的14點(diǎn)全部并聯(lián)接入新增加的隔離變壓器輸出端的一端，中間繼電器線圈13點(diǎn)按照電氣控制圖紙對(duì)應(yīng)地接在PLC的DO輸出點(diǎn)上。將30路中間繼電器常開點(diǎn)8點(diǎn)并聯(lián)接入原控制柜的任一火線端，常開點(diǎn)的另一端12點(diǎn)按照電氣控制系統(tǒng)圖紙對(duì)應(yīng)地接在原控制柜端子上。中間繼電器在系統(tǒng)中起隔離作用，可有效防止主回路交流接觸器在吸合時(shí)因電流過大而損壞自動(dòng)化應(yīng)用20121期43 HMI及PLC控制系統(tǒng)PLC繼電器輸出點(diǎn)。
（5）增加一個(gè)24V電源，將原24V電路拆分為兩路，一路專門為觸摸屏供電，另一路為PLC的DI輸入點(diǎn)以及AI模塊供電。其中包含熱繼電器報(bào)警點(diǎn)及現(xiàn)場(chǎng)浮球式高低液位開關(guān)輸入點(diǎn)電源?？刂苹芈犯脑靾D如圖1所示。導(dǎo)致純水制備電氣控制系統(tǒng)發(fā)生故障。

自改造后純水制備系統(tǒng)開車以來，電氣控制系統(tǒng)基本運(yùn)行正常，未出現(xiàn)以前頻發(fā)的電器元器件燒壞損毀事故，保障了公司各個(gè)生產(chǎn)部門的正常生產(chǎn)。
對(duì)制藥用水設(shè)備的要求
1.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡單、可靠、拆裝簡便。
2.設(shè)計(jì)采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3.設(shè)備內(nèi)外壁表面光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4.制備純化水設(shè)備采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗。
5.注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
6.純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
反滲透
反滲透技術(shù)主要通過超低壓滲透過濾技術(shù),有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì)。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用雙級(jí)反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對(duì)有機(jī)物的篩分機(jī)理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對(duì)象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機(jī)物。它能濾除各種細(xì)菌，如小的細(xì)菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關(guān)注的問題。
EDI
EDI（Electrodeionization）又稱連續(xù)電除鹽技術(shù)，它科學(xué)地將電滲析技術(shù)和離子交換技術(shù)融為一體，通過陽、陰離子膜對(duì)陽、陰離子的選擇透過作用以及離子交換樹脂對(duì)水中離子的交換作用，在電場(chǎng)的作用下實(shí)現(xiàn)水中離子的定向遷移，從而達(dá)到水的深度凈化除鹽，并通過水電解產(chǎn)生的氫離子和氫氧根離子對(duì)裝填樹脂進(jìn)行連續(xù)再生，因此EDI制水過程不需酸、堿化學(xué)藥品再生即可連續(xù)制取高品質(zhì)超純水，它具有技術(shù)、結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡便的優(yōu)點(diǎn)，可廣泛應(yīng)用于電力、電子、醫(yī)藥、化工、食品和實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域，是水處理技術(shù)的綠色革命。這一新技術(shù)可以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的離子交換裝置，生產(chǎn)出電阻率高達(dá)16-18MΩ·CM的超純水。
混床
混床是指水依次通過裝有氫型陽離子交換樹脂的陽床和裝有氫氧型陰子交換樹脂的陰床的系統(tǒng)。氫型陽交換床用于除去水中的陽離子；氫氧型陰交換床用于除去水中的陰離子。通過復(fù)床可將水中的種礦物鹽基本除去。為了獲取較好的除鹽效果，陽床內(nèi)裝載強(qiáng)酸陽離子交換樹脂，陰床一般內(nèi)裝載強(qiáng)堿陰陽離子交換樹脂?；齑惨卜譃轶w內(nèi)同步再生式混床和體外再生式混床，混床系統(tǒng)設(shè)置罐體超壓自動(dòng)泄壓裝置，大限度保證罐體安全。制藥純化水設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域甚廣，主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)、生物行業(yè)、科研，用于制藥用水、中成藥生產(chǎn)、一次性注射器、輸血器等醫(yī)療器械、蛇系列保健產(chǎn)品、保健品、中成藥、保健品生產(chǎn)等本文相關(guān)的論文有：中國閥門產(chǎn)值遞增